药品学里的国药准字和批准文号的解释(药品学里的国药准字和批准文号是什么意思)

为了便于监督和管理，国家食品药品监督管理局（SFDA）于 2001 年对旧的药品批准文号按统一格式进行了换发。

那么，药品批准文号中的字母和数字代表着什么意思呢？

如何解读药品的批准文号？

每一种药品的外包装上都印有批准文号。药品批准文号是药品生产合法性的标志。我国《药品管理法》规定，生产药品必须经国务院药品管理部门批准，并发给文号。药品批准文号的统一格式是：国药准（试）字 + 1 位汉语拼音字母+8 位阿拉伯数字。

它们的具体含义是：

1. 准字表示该药品为国家批准正式生产的药品，试字表示该药品为国家批准试生产的药品。

2. 汉语拼音字母表示该药品的类别（7 类）：Z- 中药、H- 化学药品、S- 生物制品、J- 进口分装药品、T- 体外化学诊断试剂、F- 药用辅料、B 保健药品。

3. 在 8 位阿拉伯数字中，头两位数字代表批准文号的批准机关。

其中数字 10 代表原卫生部，表示该药品为原卫生部批准的药品；

数字 19 和 20 代表国家食品药品监督管理局，表示该药品为国家食品药品监督管理局批准的药品，其他数字为各省、自治区、直辖市的行政代码。

这些行政代码分别表示：11- 北京市，12- 天津市，13- 河北省，14- 山西省，15- 内蒙古自治区，21- 辽宁省，22- 吉林省，23- 黑龙江省，31- 上海市，32- 江苏省，33 浙江省，34- 安徽省，35- 福建省，36- 江西省，37- 山东省，41- 河南省，42- 湖北省，43- 湖南省，44- 广东省，45- 广西壮族自治区，46- 海南省，50- 重庆市，51- 四川省，52- 贵州省，53- 云南省，54- 西藏自治区，61- 陕西省，62- 甘肃省，63- 青海省，64- 宁夏回族自治区，65- 新疆维吾尔自治区。

8 位阿拉伯数字中的第 3、4 位数字表示批准该药生产之公元年号的后两位数字

第 5、6、7、8 位数字（即最后四位数字）为药品的顺序号。

下面我们就举例具体解读一下药品的批准文号。

如药品批准文号是国药准字 H20000655，这表明该药是化学药品，是国家食品药品监督管理局于 2000 年批准生产的，药品顺序号为 0655；

药品批准文号是国药准字 S10950032，表明该药为生物制品，是原卫生部于 1995 年批准生产的，药品顺序号为 0032；

批准文号是国药准字 Z53020799，表明该药是中药，原批准文号是云南省药品监督管理部门 2002 年核发的，药品顺序号为 0799。

了解药品批准文号的含义后，人们在购买药品时，就能够识别出药品的真伪。

例如，标有国药准字 B2401019 的药品，由于药品的批准文号中不应出现数字 24，同时其阿拉伯数字不应只有 7 位，所以可以初步认定该药是假药；

标有国药准字 Z430204977 的药品，其批准文号中的 43 代表湖南省，但如果该药品的外包装上标明其生产厂家是其他省份，而不是湖南省，则可以初步认定该药品是假药。

对于可疑的药品批准文号，可以通过 SFDA 网站的药品基础数据库进行查询，以确定其真伪。